Medical Devices
Verpflichtung zur klinischen Nachbeobachtung (PMCF) von Medizinprodukten
Die klinische Bewertung ist fortan während des gesamten Lebenszyklus des Medizinprodukts anhand von klinischen Daten zu aktualisieren, die aus der klinischen Nachbeobachtung und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen stammen.
FAQ zur Klinischen Prüfung mit Medizinprodukten
Viele Hersteller werden vor eine große Herausforderung gestellt, wenn sich im Rahmen der klinischen Bewertung über den Literaturweg herausstellt, dass nicht ausreichend klinische Daten zur Verfügung stehen, um die Konformität mit den Grundlegenden Anforderungen zu zeigen und somit eine klinische Prüfung erforderlich wird.
Design und Auswertung einer Medizinproduktestudie – nur die Variation einer Arzneimittelstudie?
Die Medizinproduktestudie als Variation der Arzneimittelstudie? Im Detail zeigen sich Unterschiede, die sich grundlegend auf Design und Auswertung einer Medizinproduktstudie auswirken können.