While eConsent has become a reality in the US, Europe is still lagging behind in its implementation. To protect patient rights without compromising on the full potential of clinical research, flexible and dynamic consent formats will be crucial in the future.
Warum wird die klinische Nachbeobachtung, das sogenannte Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) so wichtig im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen? Welche Möglichkeiten gibt es, PMCF durchzuführen, und welche Bedeutung haben die Ergebnisse aus dem PMCF für die klinische Bewertung nach Inverkehrbringen?
Can they demonstrate scientific merits and align with corporate objectives? Often initiated by researchers or investigators as a part of an observation, an Investigator Initiated Trial (IIT) or Investigator Sponsored Trial is one of the kind of clinical trials that take up specific questions from clinical care, such as therapy optimization or off-label use, and are usually of no economic interest.
Aktuell laufen ca. 1.500 klinische Studien in verschiedenen EU Mitgliedsstaaten, deren Sponsoren ihren Sitz in UK haben. Schätzungen zu Folge werden 50 % dieser Studien auch nach dem Austritt Großbritanniens aus der Europäischen Union (BREXIT) am 30. März 2019 weiterlaufen. In diesem Zusammenhang stellt sich unweigerlich die Frage: Wie geht es mit den klinischen Prüfungen und der Zusammenarbeit mit UK nach dem Brexit weiter?