Value Dossier
Das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz und die Folgen für das AMNOG
Am 20. Oktober 2022 wurde das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinSt) mit den Stimmen der Ampel-Koalition verabschiedet. Mit dem Gesetz soll die Finanzierung der gesetzlichen Krankenversicherung für die Zukunft gesichert werden.
Orphan Drugs in the process of the German Act on the Reform of the Market for Medicinal Products (AMNOG) – Quo Vadis?
The special position of Orphan Drugs in the process of the German Act on the Reform of the Market for Medicinal Products (AMNOG, Arzneimittelneuordnungsgesetz) is frequently criticized. In the following article, we will explain the concept of Orphan Drugs, elaborate their particular role and discuss the upcoming changes within the AMNOG process.
Arzneimittelzulassung vs. frühe Nutzenbewertung – die Unterschiede
Häufig gibt es Diskrepanzen zwischen den Designanforderungen der Zulassungsbehörden und der Anforderungen an Studien für die Herleitung eines Zusatznutzens nach §35a SGB V. Die Eignung einer klinischen Studie als Basis für eine Arzneimittelzulassung bedeutet nicht zwangsläufig, dass diese Studie auch für die Bewertung eines Zusatznutzens geeignet ist [...]
The “Do’s and Don’ts” when searching clinical trials registers
Searching clinical trial registers is a “must have” in clinical research and evidence based medicine. However, the different registers have their unique characteristics and there are several issues to be kept in mind when searching clinical trial registers, especially when the standards of evidence based medicine need to be fulfilled [...]
Databases for systematic literature searches
Systematic literature searches are an essential tool of evidence based medicine and as such unavoidable in almost every part of medical research. Their aim is to identify as much available evidence regarding a specific scientific question as possible, by use of a focused, pre-defined and unbiased search strategy.
Evidence based data, Patientenbeteiligung & Patientenpräferenz – sind evidente Daten machbar?
Die Entwicklung neuer Arzneimittel schreitet kontinuierlich voran, mit dem steten Ziel, die Situation des Patienten zu verbessern. Die einfache Gegenrechnung nutzentragender Parameter im Zuge der Zusatznutzenverhandlungen in Deutschland wirft bei näherer Betrachtung eine Reihe an Grundsatzfragen auf.